一期临床试验,主要是针对健康人。
目的就是监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应和不良反应,从而评价药物在人体内的性质。
同时,也需要通过这一阶段的临床试验获得药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的准确数据、资料等等。
药物最高剂量、最低剂量、推荐剂量等,也同样参考一期临床的结果。
简单来说,一期临床最核心的作用:评价药物是否安全。
而二期临床, 才是在真正的病人身上应用,主要是确认药物的疗效,进一步验证药品是否有效。
很多药,能通过一期临床,却无法通过二期临床,大概率说明了这款药吃不死人,但吃了也没用,跟喝水吃淀粉胶囊没有任何区别……
七星片开发完毕,但距离真正上市,还有不小的距离。
除了自身还有大量准备�
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